标题：儿童褪黑素颗粒制剂工艺

详情：【适应症】小儿期神经发育症伴随的入睡困难的改善 【规格】1g:2mg 【注册分类】化药3类 【上市背景】褪黑素是一种以与内源激素具有相同化学结构式的褪黑激素为有效成分的入睡改善剂。已知内源性褪黑素是从色氨酸经过血清素合成的，通过两个褪黑素受体亚型MT1和MT2发挥对睡眠的作用。MT1受体的活性化参与催眠，MT2受体的活性化参与维持、调整包括由下丘脑的视交叉上核控制的睡眠、觉醒在内的昼夜节律。 【产品优势】褪黑素颗粒剂在日本仅有1家，即原研厂家，于2020年6月批准上市。褪黑素产品在美国被当做膳食补充剂使用。目前国内暂无褪黑素的药品上市，国内上市的均为褪黑素相关的保健食品，相关产品有400多家，且均为片剂或胶囊剂；进口保健食品有18家。 【当前进度】小试研发，预计2026年获批

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